微生物實驗室質量管理主要包括人員、設施和環境、設備、培養基與試劑、菌種、樣品、檢驗方法、污染廢棄物處理、實驗記錄文件等方面的內容。而關于微生物實驗室人員要求管理詳細內容如下：

微生物實驗室人員應如何分工？

微生物實驗室涉及人員和環境的生物安全，應明確各項工作的崗位職責。

微生物實驗室的工作有很強的技術性，為保證實驗結果的準確性和實驗室的生物安全，從事產品檢驗、樣品、設備及培養基與試劑、菌種管理的人員應該明確各自的職責，確保各司其職，避免交叉污染。

工作崗位：明確各人員在微生物實驗室中擔負的責任。

1）授權簽字人、實驗室主管、生物安全責任人

2）檢驗人員、樣品管理員、設備管理員、培養基和試劑管理員、菌種管理員等

人員素質要求

人員是微生物檢測實驗室質量管理和質量控制的核心要素，高素質的專業人員是建立微生物實驗室的首要條件。

微生物實驗室由于涉及生物安全，對實驗室人員素質有嚴格的要求。

1）教育背景要求：從事藥品微生物實驗工作的人員應曾接受微生物學或相近專業知識的培訓，或持有相關學歷。

2）身體素質要求：有顏色視覺障礙的人員不能執行涉及辨色的試驗。

人員應具備的技能

實驗室主管應具備的專業技能和經驗

1，對實驗室的安全評估

2，實驗結果的評估

3，試驗記錄與報告的書寫規范

4，數據偏差調查能力等

實驗室人員需掌握的技能

1，微生物實驗操作

2，相關設備使用

3，產品的檢測方法

4，檢驗結果評價

5，試驗記錄與報告的書寫

對微生物實驗室人員的培訓內容

微生物實驗室各個崗位的人員均需通過嚴格有效的培訓及考核，在確認可以承擔某一實驗前，不能獨立從事該項微生物試驗。

應緊跟藥典和標準的變化，確定人員持續培訓的需求，制定持續培訓計劃，保證知識與技能的不斷更新是提升微生物實驗室人員技術水平、保證檢驗質量的重要手段。

1，微生物檢驗技術

1）無菌操作

2，培養基的制備

3）消毒、滅菌

4）注平板

5）菌落計數

6）菌種的傳代和儲藏

7）微生物限度檢查方法和鑒定基本技術等

微生物實驗室僅限于經授權的人員使用，在未通過培訓考試前，不能獨立從事該項微生物試驗。

2，微生物基礎知識和操作技能

1）微生物基礎知識

2）常用滅菌方法和原理

3）實驗室一般操作技術

4）儀器設備（包括特殊設備如高壓蒸汽滅菌器的使用、保養、維護及確認要求）

5）微生物限度檢查實驗室包括陰性菌實驗室的環境控制、監測

3，實驗室質量管理文件

微生物實驗室相關的標準操作流程

微生物實驗室質量控制的要求

微生物實驗室環境、設施設備管理要求

與產品微生物檢驗相關的品質標準、檢驗方法以及檢驗方法的原理

4，微生物實驗室生物安全

1）生物安全相關法規或指引（例如中華醫學會檢驗醫學分會的《中華醫學會新冠肺炎臨床實驗室檢測的生物安全防護指南》）

2）微生物實驗室生物安全管理相關標準操作程序

3）個人衛生及防護用品的正確使用（例如穿戴符合微生物實驗室環境要求的無菌工作服，佩戴無菌手套）

4）防止微生物在實驗室內部污染（例如掌握某些限定在陰性菌實驗室使使用物品如防化服、移液器、薄膜過濾器等的使用范圍）

5）生物安全操作和消毒滅菌知識

6）污染廢棄物及意外泄露的處置程序

7）緊急事件的處置程序以及對危害、風險及其后果的認知

8）負責菌種管理的人員還應熟悉菌株保存和使用的相關要求